औषधि नियम 1945 में संशोधन, गैर‑मानक दवाओं के लाइसेंस को तत्काल निलंबित करने का प्रस्ताव

केंद्रीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने औषधि नियम, 1945 में संशोधन का प्रस्ताव रखा है, जिससे निर्धारित महत्वपूर्ण मानकों पर खरा नहीं उतरने वाली (NSQ) दवाओं के विनिर्माण लाइसेंस को तुरंत निलंबित किया जा सकेगा। यह प्रस्ताव 4 नवम्बर 2026 को प्रकाशित हुआ और दवा की गुणवत्ता एवं रोगी सुरक्षा को प्राथमिकता देता है।

प्रस्तावित संशोधन के तहत, केंद्रीय या राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण को सरकारी विश्लेषक की रिपोर्ट प्राप्त होते ही, यदि किसी दवा को परीक्षण, विघटन, अशुद्धता या रोगाणुरहितता के मानकों में कमी के कारण NSQ घोषित किया गया हो, तो वह लाइसेंस तत्काल निलंबित कर सकता है। निलंबन के बाद लाइसेंस को बहाल करने की अनुमति केवल तब दी जाएगी जब निर्माता द्वारा प्रमाणित सुधारात्मक एवं निवारक कार्रवाई (CAPA) की गई हो और मूल कारण विश्लेषण पूरा हो चुका हो।

मंत्रालय ने यह भी कहा कि मौजूदा प्रक्रिया में कारण‑बताओ नोटिस जारी करने के बाद ही निलंबन या रद्दीकरण संभव है, जिससे दवा बाजार में रहकर जनस्वास्थ्य को जोखिम हो सकता है। नई व्यवस्था इस अंतराल को समाप्त कर, तुरंत नियामक हस्तक्षेप को संभव बनाएगी।

उन्नत रिपोर्टिंग तंत्र के हिस्से के रूप में, सरकारी विश्लेषक की रिपोर्ट ‘फॉर्म 13’ में संशोधन प्रस्तावित किया गया है। इस रिपोर्ट को औषधि महानियंत्रक (DCGI), संबंधित राज्य/केंद्र शासित प्रदेश के लाइसेंसिंग प्राधिकरण, तथा दवा निर्माता‑विपणनकर्ता को भेजा जाएगा, जिससे सभी पक्षों को समय पर सूचना मिल सके और समन्वित कार्रवाई सुनिश्चित हो।

यह कदम दवा की गुणवत्ता‑संबंधी कमियों को शीघ्र पहचान कर, उन्हें सुधारात्मक उपायों के माध्यम से दूर करने तथा भविष्य में दोहराव को रोकने की दिशा में महत्वपूर्ण कदम है। यदि लागू हुआ तो यह नियामक जवाबदेही को सुदृढ़ करेगा और रोगियों को संभावित खतरों से बचाएगा।